[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스가 전세계에서 최초로 총 37조원 규모 3대 자가면역치료제(TNF-알파 억제제)의 바이오시밀러를 모두 허가받았다. 2012년 설립한 지 5년만에 글로벌 바이오업체와 대등한 수준으로 R&D 기술력의 발전을 이뤘다는 평가다.
27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 25일 '임랄디'로 유럽 판매허가를 획득했다. 지난해 7월 유럽의약품청에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 승인이다.
임랄디는 글로벌 제약사 애브비의 '휴미라' 바이오시밀러다. 휴미라는 연간 매출이 약 18조원으로 전세계에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 치료에 사용된다.
휴미라 바이오시밀러로 허가받은 업체는 암젠과 삼성바이오에피스 2개사뿐이다. 암젠은 올 3월 유럽에서 첫번째로 시판허가를 획득했다. 베링거인겔하임과 쿄와기린바이오로직스이 동일 제품으로 유럽 허가를 신청한 상태다. 화이자, 코허루스, 바이오컨 등도 임상시험을 진행하고 있어 경쟁 구도다.
다만 유럽에서 휴미라의 원천특허(물질특허)가 2018년 10월까지 남아 있어 바이오시밀러 상용화를 막고 있다. 삼성바이오에피스는 "유럽에서 특허기간 등 여러가지를 고려해 출시할 예정"이라고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 휴미라를 비롯해서 '엔브렐', '레미케이드' 등 3대 TNF-알파 억제제를 모두 개발한 유일한 업체가 됐다. TNF-알파는 종양괴사를 일으키는 인자로 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등의 원인이 된다. 엔브렐은 약 10조원, 레미케이드는 약 9조원이 팔리는 블록버스터 약물이다.
엔브렐 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 '베네팔리'가 2016년 1월 전세계 최초로 유럽에서 허가를 받았다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 유럽에서 2016년 5월 승인받았다. 2015년 유럽에서 발매된 셀트리온 '램시마'에 이어 전세계 두번째 상용화다.
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 치료제는 관절염이라는 동일한 적응증(적용질환)을 가지고 있으나 실제 처방 시에는 약간의 차이가 있다"며 "환자 증상 및 특성에 따라 선택 가능한 옵션을 모두 제공할 수 있다는 것이 전세계에서 유일하게 3종을 모두 보유한 당사의 강점"이라고 강조했다.
삼성바이오에피스는 전세계 바이오시밀러 시장에서 후발주자에 속하지만 설립 5년만에 글로벌 수준으로 도약했다는 평가다. 바이오시밀러는 DNA조작기술, 세포배양기술, 단백질 정제기술 등의 첨단 기술이 요구된다. 장기간 막대한 R&D 비용 투자가 필요해 시장 진입 장벽이 높다.
삼성바이오에피스 관계자는 "전세계적으로 다국적 제약사들이 바이오 의약품 투자 및 연구개발에
힘을 쏟는 상황에서 5년 남짓된 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러의 판매 허가 승인을 받은 것으로도 의미 있는 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표이사가 2015년 열린 삼성 바이오 사업 기자 간담회에서 취재진의 질문에 답변하고 있다. 사진=뉴시스
최원석 기자 soulch39@etomato.com