[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러인 '온트루잔트'가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 발표했다.

 

삼성바이오에피스는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

 

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 안에 이뤄된다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

 

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com