[뉴스토마토 최원석 기자] 머크는 바이러스와 유전자 치료 제품인 '바이오릴라이언스(BioReliance)'를 생산하는 캘리포니아 기반의 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약청(FDA)의 면허 전 검사와 유럽의약품국(EMA)의 판매 인가 적용 검사를 완료했다고 23일 발표했다.

 

이번 검사를 통해 머크는 미국과 유럽에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 됐다. 이 치료제는 현재 FDA와 EMA의 검증을 받고 있다. 머크는 30년 가까운 유전자 치료제 개발 경험을 가지고 있으며, 칼스배드 공장은 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해오고 있고 유전자 치료제의 임상 시험이 시작됐다.

 

칼스배드 공장은 2016년 대규모로 증설해 종전 생산 능력 대비 약 두 배가 됐다. 면적이 4만4000 평방피트에서 6만5000 평방피트로 확장됐으며, 16개 모듈형 바이러스 벌크 제조 클린룸과 일회용 장비 및 유전자 치료제, 바이러스 백신과 면역치료 제품을 생산할 수 있는 두 개의 필·피니쉬 설비를 갖추고 있다.

 

머크는 스코틀랜드 글래스고지역에 바이러스와 유전자 치료제 생산 설비를 운영하고 있다. 메릴랜드주 록크빌에서 세포은행 서비스를 공급하고 임상 및 상용화 단계의 유전자 치료제에 대한 바이오릴라이언스 생명안전성 검사를 전 세계에 제공하고 있다.

 

유전자 치료는 돌연변이된 유전자를 교정하거나 면역 세포를 리타겟팅하는 것과 같은 암 치료 효과를 위해 환자의 세포 내에 유전 물질을 주입한다. 혈우병과 암과 같은 질병에 대해서는 한 번의 주입으로도 치료가 가능한 이런 기법 사용이 연구되고 있다.

 

머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "칼스배드 공장에 대한 FDA 및 EMA의 검사 통과는 암과 기타 다수의 질병 치료에 사용되는 획기적인 신약을 제조하는 고객사들과 머크에 중요한 이정표로 기록된다"면서 "이런 분야의 치료 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초의 CMO로서 당사의 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품의 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 우리의 약속을 확인시켜 준 셈"이라고 말했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com