[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 유방암 바이오시밀러 'SB3'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

 

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 '허셉틴' 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스의 판매 허가 승인을 받아 파트너인 MSD를 통해서 판매 중에 있다. 유럽에서는 현재 베네팔리와 플릭사비를 유럽에서 파트너인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 

 

또한 지난 8월에 임랄디가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오/제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com