[뉴스토마토 최원석 기자] GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

 

B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 기술로 만들어어진다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰인다. 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다.

 

이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. GC녹십자는 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능하다고 설명했다. 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다.

 

회사 관계자는 "헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준까지 줄어들 수 있다"며 "화자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 헤파빅-진 개발의 궁극적인 목표"라고 말했다.

 

한편, 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 헤파빅-진의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증(적용질환)에 대한 개발도 진행 중이다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com