[뉴스토마토 최원석 기자] 한미약품(128940)은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)'가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 약품은 ▲세금감면 ▲허가신청비용 면제 ▲동일 계열 제품 가운데 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 이 약품은 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 느끼고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

최원석 기자 soulch39@etomato.com