[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 제약업계가 한미약품 '올리타'발 악재에 근심이 깊어지고 있다. 허가 이후 3상을 실시하는 조건으로 2상 자료만으로 조건부허가를 받았던 올리타의 돌연 개발 취소로 제도 자체가 위축되지 않을까 우려하는 모습이다. 

 

지난 13일 한미약품은 그동안 내성표적 폐암신약으로 개발해온 올리타(성분명: 올무티닙)의 개발을 중단하겠다고 밝혔다. 글로벌 경쟁사의 신약이 먼저 출시되며 혁신신약으로서의 시장 가치가 하락했기 때문이다. 식품의약안전처는 한미약품의 개발 중단 계획서 제출에 따라 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성 검토를 이달 말까지 진행한다는 계획이다.

 

지난 2016년 5월 26번째 국산신약으로 조건부허가를 획득한 올리타의 개발 중단에 업계에도 긴장감이 감돌고 있다. 가뜩이나 조건부 허가품목 의약품이 감소세를 보이고 있는 가운데 올리타 개발 취소가 이후 조건부허가 승인에 부정적으로 작용할 가능성이 크기 때문이다. 식약처에 따르면 지난해 국내 임상 3상 조건부 허가 품목은 4건으로 전년 대비 반토막이 났다. 지난 2015년 12건에 비하면 3분의1 수준으로 지속적인 감소세다.

 

조건부허가는 임상 3상 완료 이후 상품화되는 일반적인 경우와 달리, 대체치료제가 없는 신약을 식약처장 판단 하에 2상 자료만으로 허가해주는 제도다. 중증 질환에 시달리는 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위해 도입된 제도다. 판매 돌입 이후 3상 시험을 추후로 진행해야 하지만 제약사 입장에서도 오랜 개발 기간 및 막대한 비용에 대한 부담을 한층 덜 수 있는 제도로 꼽혀왔다. 올리타 사태는 향후 조건부허가 하락세 추이를 더욱 부추길 우려가 있다.

 

업계 관계자는 "최근 식약처의 조건부허가가 보수적으로 돌아선 경향이 있는데 올리타의 개발 취소가 보다 제도를 위축시키는 것이 아닐까 우려되는 것은 사실"이라며 "국내 제약사들의 신약개발 동력을 위축시킬 뿐만 아니라 당장의 매출을 위해 글로벌 제약사의 도입약에 눈을 돌리게 해 중장기적 산업 경쟁력에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com