[뉴스토마토 정기종 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'가 미국 식품의약국(FDA)에 허가 보완자료를 제출하며 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다.

 

대웅제약은 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 3일 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

 

대웅제약은 FDA 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 일반적으로 6개월이 소요되는 것으로 알려진 만큼, 나보타의 FDA 시판허가 여부 결정 시기를 내년 상반기로 기대 중이다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 것"이라고 말했다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com