NDMA 기준 초과 '발사닌정80mg' 추가 판매중지

입력 : 2018-08-23 오전 11:38:53
[뉴스토마토 최원석 기자] 고혈압치료제로 사용되는 '발사르탄' 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목이 발암물질 기준을 초과한 것으로 나타났다. 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 품목은 명문제약의 '발사닌정80mg'이다. 팜스웰바이오의 발사르탄 제품은 이미 지난 8월 판매중지됐다.
 
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
 
NDMA 기준을 초과한 2개 품목은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이다. 식약처는 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.
 
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다. 앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 계획이다.
 
또한 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치한다. 지난 8월6일 발표 이후 발사르탄의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
 
식약처 관계자는 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것"을 당부했다.
  
최원석 기자 soulch39@etomato.com
 
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지
최원석 기자
SNS 계정 : 메일 페이스북