21일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개량신약 상위 20개 품목 중 11개 품목이 생산실적 100억원을 넘어섰다. 국산 첫 개량신약인 한미약품 아모잘탄이 608억원(50mg·100mg 합계)으로 가장 높은 실적을 기록했고, LG화학 제미메트(304억원), 한국유나이티드제약 실로스탄(257억원), 한국오츠카 프레탈(184억원), 부광약품 덱시드(170억원) 등이 뒤를 이었다.

 

CJ헬스케어 안플레이드도 135억원으로 100억원대 생산 규모 제품목록에 합류했고, 한국유나이티드제약 가스티인은 전년 대비 298.4%의 실적 증가율을 기록하며 생산실적(133억원)을 크게 끌어올렸다. 이는 상위 품목 가운데 가장 높은 증가폭이다.

 

상위권 블록버스터 의약품 증가에 개량신약의 전체 생산실적도 증가했다. 지난해 3509억원으로 전년 대비 19.1% 증가했다. 같은 기간 국산 신약 생산실적 증가폭이 10.1%였던 점을 감안하면 눈에 띄는 수치다.

 

개량신약은 오리지널 신약과 성분 및 약효가 유사하지만, 효과를 끌어올리기 위해 필요한 물성을 변경하거나 복용 편의성을 높이기 위해 제형을 바꾼 의약품이다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제 역시 개량신약에 포함된다. 이미 검증된 효과에 효율과 편의성을 더한 데다 개발비용과 기간 측면에서 신약에 비해 경제적이란 평가를 받는다.

 

일반적으로 국산신약 1개 품목을 개발하기 위해 최소 10년, 300억원의 기간 및 비용이 드는데 비해 개량신약은 최소 3년, 20억원으로 가능하다는 게 업계 일반론이다. 여기에 매출액까지 눈에 띄는 성장세를 보이고 있어 제약사 입장에선 든든한 효자 품목으로 자리매김 중이다. 때문에 제약사들 역시 개량신약에 신약 이상의 무게감을 두는 분위기다.

 

지난 2009년 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄'으로 포문을 연 국내 개량신약 개발은 현재까지 총 60개 제품이 승인을 받았다. 1993년 SK케미칼 '선플라주'로 역사를 시작해 18년간 채 30개가 되지 않는 국산신약에 비해 단시간 내 가파른 성장세를 보이고 있는 셈이다. 허가 건수 역시 초창기인 2009년부터 2012년까지 연간 6개 품목을 넘지 않았지만 2013년 15건으로 폭발적으로 성장한 뒤 지난해(6개)를 제외하고, 해마다 10~13개의 개량신약을 배출 중이다.

 

업계 관계자는 "개량신약이 순수 신약에 비해 개발비도 적게 들고 개발기간이 짧아 허가목록 수에 차이가 있을 수 밖 에 없지만, 확실한 매출을 보장하는 만큼 제약사들이 개량신약 개발에 오히려 무게를 두는 경향도 있다"며 "국내 뿐 만 아니라 해외 시장에서도 선전하고 있어 회사 입장에서는 낮은 비용으로 높은 효율을 뽑아낼 수 있는 제품군"이라고 말했다.