최성락 식품의약품안전처 차장은 22일 서울 코엑스에서 열린 '2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스'를 통해 "첨단 정보통신 기술을 활용한 의료기기 시장 성장을 위해 혁신의료기기 지원법안 등의 규제 선진화 방안을 연내 공포할 것"이라고 말했다. 이미 정부 차원의 의료기기 혁신 발전 의사를 밝힌 만큼 관련 규제 완화를 비롯한 제도 개혁을 지속적으로 추진해 나간다는 방침이다.

 

스마트 헬스케어란 헬스케어와 인공지능(AI), 빅데이터 등의 정보통신 기술이 융합된 새로운 개념이다. 병원을 찾아 치료를 받던 기존 틀을 벗어나 시간과 장소에 구애받지 않고 개인이 손쉽게 건강관리를 받을 수 있어 각광받고 있다. 특히 최근 4차 산업혁명의 핵심기술인 AI와 빅데이터를 접목하면서 빠르게 차세대 헬스케어 플랫폼으로 부상 중이다.

 

특히 의료기기의 경우 전통적 기기가 하드웨어와 전자기적 제어 및 측정 기술, 오프라인 기반이었다면 소프트웨어를 포함한 정보통신 신기술을 바탕으로 온라인 중심으로 중심축이 이동하는 등 산업 생태계 자체의 변혁을 맞이하고 있다. 이는 고혈압이나 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환을 겪는 환자들의 건강상태에 대한 지속적 모니터링을 가능하게 함으로써 맞춤형 의료서비스를 가능하게 하고, 나아가 국가의료비 감소라는 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.

 

식품의약품안전평가원은 최근 보고서를 통해 스마트 헬스케어(의료기기)를 도입하지 않은 최악의 경우와 가장 적극적으로 도입한 경우를 비교할 때 국가 의료비는 오는 2025년 7000억원 이상, 2030년에는 4조5000억원 이상이 차이날 것이라고 전망하기도 했다.

 

하지만 국내의 경우 법적으로 원격 의료 불허를 비롯해 해외 시장에 비해 깐깐한 허가조건 및 변경허가 관리 등이 산업 육성을 억누르는 요소로 꼽혀왔다. 이날 컨퍼런스 역시 국내외 전문가 및 의료기기 업체 관계자들이 참석해 스마트 헬스케어 시대 의료기기와 관련된 국내 규제 완화에 대한 필요성에 목소리를 냈다.

 

문용식 한국정보화진흥원장은 "의료 선진국 가운데 어느 곳도 원격진료 관련 규제가 있는 곳은 없는 데다, 원격진료 및 모니터링의 임상 실효성은 이미 전 세계적으로 확인됐다"며 "손꼽히는 디지털 플랫폼 국가의 이점을 살리기 위해 규제를 완화할 필요가 있다"고 말했다.

 

한편, 이날 행사는 첨단 융복합 의료기기 및 스마트 헬스케어 제품 육성과 융복합 산업 활성화에 필요한 제반 요소와 고려사항들을 관련 산학연병의 IT 전문가·헬스케어 분야 전문가들과 함께 논의하고 살펴보기 위해 식약처 주관으로 개최됐다.