[뉴스토마토 정기종 기자] 한국제약바이오협회가 지난 7일 보건당국이 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안에 강력히 반발했다. 국내 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정이라는 비판이다. 

 

9일 협회는 성명서를 통해 "이번 개정안이 사실상 미국 요구에 굴복한 개악임을 분명히 밝히며, 정부가 자국 제약기업의 연구 개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 유려를 표한다"고 밝혔다. 

 

협회는 신약 약가우대제도가 기본적으로 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함에도 불구, 개정안에 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제돼 당초 취지가 무색해졌다고 비판했다. 

 

특히 미국의 압력에 미렬 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다는 입장이다. 특히 국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 것은 어처구니 없는 결정이라는 지적이다. 

 

협회는 "개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다"며 "이는 미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것"이라고 목소리를 높였다. 이어 "제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정하라"고 촉구했다.

 

한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 7일 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안을 발표했다. 개정안에는 기존 제도 내 사회적 기여도가 빠지며 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받기 위해 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 FDA 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 모두 충족시켜야 한다는 내용이 포함됐다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com