[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'가 미국 품목허가를 획득했다.
미국 식품의약국(FDA)는 18일(현지시간) 온트루잔트의 품목허가를 승인했다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2017년 출시한 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스(오리지널: 레미케이드)에 이어 두번째 제품을 미국에 출시할 수 있게 됐다.
온트루잔트는 미국 제넨텍이 개발하고 스위스 로슈가 판매 중인 유방암 치료용 바이오의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴의 연간 글로벌 매출은 8조원대로, 미국 매출만 3조원에 이른다.
지난 2017년 11월 유럽에서 온트루잔트 허가를 획득한 삼성바이오에피스는 미국 품목허가까지 획득하며 미국 시장 강화를 꾀할 수 있게 됐다. 온트루잔트의 미국 허가 신청은 지난 2017년으로 신청 약 13개월 만에 승인을 획득했다.
한편, 온트루잔트는 앞서 품목허가를 획득한 미국 마일란의 '오기브'와 셀트리온 '허쥬마'에 이은 세번째 허셉틴 바이오시밀러에 이름을 올리게 됐다.
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삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀 '온트루잔트(SB3)'가 미국 품목허가를 획득했다. 사진/삼성바이오에피스
정기종 기자 hareggu@etomato.com