[뉴스토마토 백주아 기자] 정부가 복제약 가격제도를 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 시간과 비용 투자 등의 개발 노력 여부에 따라 보상하는 '차등가격 원칙'으로 전면 개편하기로 했다. 복제약(제네릭) 난립을 막고 제약사의 책임성을 높이기 위해 마련된 조치다. 

 

 

보건복지부는 27일 이같은 내용을 담은 제네릭 의약품 "약가제도 개편방안"을 발표했다. 개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행된다.  

 

현 복제약 가격제도에 따르면 모든 복제약은 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 보장받아 왔다. 그러나 앞으로는 성능과 원료 등 2가지 측면에서 정부가 제시한 기준을 충족해야 한다.

 

우선 제약사는 복제약이 오리지널 의약품과 동일한 효과를 낸다는 것을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 자체적으로 수행하고 시험 결과 보고서를 보유해야 한다. 또 완제 의약품 제조시 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해야 한다. 이 두 가지 기준을 모두 충족해야만 현행 약가를 받을 수 있다. 기준 요건 충족 수준에 따라서는 1개 요건 만족시 45.52%, 만족요건이 없을 시 38.69%로 가격이 내려간다. 

 

또 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 요건 충족 여부와 관계없이 최저가의 85%로 약가를 산정하기로 했다. 21번째 복제약은 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째 복제약은 21번째 가격의 85%를 받는 식이다. 

 

다만 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 복제약과 기존에 등재된 복제약으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다. 신규 복제약은 올해부터 개편안을 적용하는 반면 기존 복제약의 경우 정부가 제시한 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년간의 준비기간을 부여하기로 했다. 

 

개편안은 식품의약품안전처에서 발표한 복제약 허가제도 개편 방향과 연계해 추진된다. 식약처는 지난 2월 위탁(공동) 생동성 시험의 품목 허가 수를 제한한 뒤 3년이 지나면 이를 폐지하는 방향으로 허가제도를 개편하겠다고 밝힌 바 있다.  

 

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "개편안 시행으로 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적 영향을 미칠 것"이라며 "세부 운영 방안은 제약계와의 논의를 통해 제약사와 요양기관, 환자들의 불편이 없도록 하겠다"고 말했다. 

 

개편안은 2018년 7월 고혈압 의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐던 발사르탄 사태 당시 복제약 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 지적에 따른 후속조치다. 당시 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 복제약 약가 수준에 따른 복제약 난립 및 원료 품질관리 미비가 논란이 됐었다. 

 

세종=백주아 기자 clockwork@etomato.com