[뉴스토마토 정기종 기자] SK바이오팜은 뇌전증 치료제 신약으로 개발중인 '세노바메이트(Cenobamate)'의 임상 시험 결과가 세계적인 의학전문학술지인 '란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

 

이번 논문에는 SK바이오팜이 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량·반응 임상시험 결과가 게재됐다. 시험 결과 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때, 위약대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.  

 

임상에는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 이들이 참여했으며, 참여자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안 무작위로 3개 용량 중 1개 용량의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다. 주요 연구 결과로는 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교시, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보인 것으로 나타났다.

 

또 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교시 50% 이상의 발작빈도 감소율을 보였다(40%, 56%, 64%). 이밖에 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈춘 것으로 나타났으며, 위약 투여군에서는 비율이 1%인 것으로 나타났다.

 

이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 존스홉킨스대학의 신경학과 교수는 "통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초"라며 "연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다"라고 말했다.

 

SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스의 최고의학책임자(CMO)인 마크 케이먼 박사는 "지난 20여년 간 많은 수의 새로운 약물들이 출시됐음에도 불구하고 뇌전증 환자의 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다"라며 "약물 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 200mg의 용량의 경우 10명, 400mg의 용량의 경우는 5명의 환자를 치료했을 때 한 명의 환자는 발작소실을 달성할 수 있었다"라고 설명했다. 

 

한편, 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있으며, 전문의약품 사용자 수수료법에 따라 오는 21일 심사 결과 발표가 예상된다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com