FDA는 23일(현지시간) 홈페이지에 SD바이오센서의 진단키트(STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit)가 EUA를 받았다고 공개했다. 국내 진단키트로는 오상헬스케어와 씨젠에 이어 세 번째 EUA 제품이다.

 

SD바이오센서는 지난 1월 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발했다. 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 식품의약품안전처에서 EUA를 받은 국내 5개 제품 중 하나다. 국내에서는 씨젠과 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 총 5개 기업의 진단키트가 EUA를 받아 사용 중이다.

 

SD바이오센서는 FDA의 EUA를 받기 전부터 미국연방재난관리청(FEMA) 등과 계약해 미국을 포함한 60여개국에 진단키트를 수출하고 있다.