[뉴스토마토 정기종 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 

 

케이캡정은 지난해 국내 출시된 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다. 이번 임상은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 등이 진행된다.

 

케이캡정은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.

 

지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 20조원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.

 

HK이노엔 관계자는 "케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"라고 말했다. 

 

한편, 케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다. 

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com