[뉴스토마토 정기종 기자] 차바이오텍은 15일 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인받았다고 밝혔다. 

 

이번 임상 1/2a상은 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이다. 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행될 예정이다.

 

회사는 이번 임상이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행한다는 점에 의의를 두고 있다. 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 속도감을 더한다는 방침이다.  

 

오상훈 차바이오텍 대표는 "안전성과 치료 효과를 동시에 확인하기 위한1/2a상 임상시험을 진행해 CordSTEM®-DD의 상용화 시점을 앞당길 것"이라며 "동결 기술, 대량배양 기술 등 차바이오텍만의 차별화된 기술력을 바탕으로 퇴행성디스크 치료제 개발에 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있길 기대한다"라고 말했다.    

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com