[뉴스토마토 정기종 기자] 제넥신(095700)은 인도네시아와 호주를 포함한 아세안 6개국에서 실시한 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'의 임상 3상 시험 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

 

이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베가 공동 설립한 합작법인 'KG BIO' 주도로 수행 중이며, 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.

 

임상은 지난 19일 말레이시아의 말라야대학병원에서 첫 투여가 진행됐으며 인도네시아, 호주, 대만, 필리핀, 태국, 말레이시아 등 아세안 6개국, 45개의 임상시험 센터에서 386명의 비투석 신질환 빈혈 환자 모집이 더욱 박차를 가할 전망이다.

 

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcTM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다.

 

성영철 제넥신 회장은 "인도네시아에서 진행하는 첫 글로벌 바이오 의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다"라며 "제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상의 투여가 시작됐다는 점에서도 의미가 크다"라고 말했다.

 

GX-E4는 이미 전임상과 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했다. 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화 될 경우 아세안 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.

 

한편, 큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장 규모는 약 9조1920억원이다. 바이오시밀러를 포함한 해당 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조8400억원 규모에 이를 것으로 예측된다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com