이번에 CE인증을 받은 제품은 이종골 이식재 A-Oss, 합성골 이식재 Q-Oss+, 흡수성 멤브레인 OssMem 3종이며, 모두 높은 등급의 CE ClassⅢ로 인증 받아, 유럽 지역 수출 및 판매가 확대될 것으로 기대하고 있다.
오스템임플란트 관계자는 "내년에 MDR(Medical Device Regulation) 강제 적용을 앞두고 있어 MDD(Medical Device Directive) 인증조건이 더욱 까다로워진 가운데, 제품의 성능, 안전성, 임상평가 등을 두루 충족해 유럽 최고 등급인 CE ClassⅢ 인증을 획득하게 됐다"라고 말했다.
인체뼈와 가장 유사한 이종골 이식재로 손꼽히는 A-Oss는 신생골 생성에 유리한 기공·표면 구조를 보유하고 있으며, 뛰어난 혈액 적심성으로 많은 신생골을 형성하는 것이 특징이다.
Q-Oss+는 최적의 골생성 조성비를 적용해, 높은 신생골 형성을 자랑한다. 특히 골치환 능력이 매우 뛰어나 임플란트 식립 등 골조직 치환이 꼭 필요한 구치부 시술에 유리하다. 흡수성 멤브레인 OssMem의 경우, 뼈 이식 및 골재생이 필요한 부위에 공간을 확보해 연조직의 침투를 차단, 안정적인 신생골 형성을 돕는다. 고순도의 뉴질랜드 Bovine TypeⅠ 콜라겐을 사용해 염증에 안전한 멤브레인으로 호평 받고 있으며, 핸들링 선호도에 따라 Hard 및 Soft Type으로 제공, 치과의사의 사용 편의성도 높다.
엄태관 오스템임플란트 대표는 "이번 CE인증 획득은 오스템에서 자체 개발한 골이식재 라인업에 대한 기술력과 품질을 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 글로벌 치의학 분야를 선도할 수 있는 기술 개발에 앞장서 치과의사와 환자의 성공적인 진료에 기여하겠다"라고 말했다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com