[뉴스토마토 정기종 기자] GC녹십자셀(031390)은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다고 2일 밝혔다.

 

인체세포등 관리업 허가는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 시행되면서 신설된 내용이다. 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.

 

세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 획득해야 한다.

 

GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산이 가능해졌다. 지난해 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년 대비 524% 크게 증가한 만큼, 올해 CDMO사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다.

 

이득주 GC녹십자셀 대표는 "인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다"라며 "특히 셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모"라고 말했다. 

 

그는 이어 "CAR-T치료제의 등장과 함께 전세계적으로 세포치료제 CDMO분야가 주목받고 있으며, GC녹십자셀은 그동안 세포치료제의 허가, 생산, 판매를 통해 쌓은 노하우를 활용해 세포치료제 전문 CDMO사업에서도 충분히 경쟁력이 있다고 판단하고 있다"라고 설명했다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com