웰스바이오, 코로나 항체신속진단키트 식약처 허가 획득

웰스바이오, 코로나 항체신속진단키트 식약처 허가 획득

코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화

입력 : 2021-05-28 오전 10:04:19

[뉴스토마토 동지훈 기자] 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트 'careUS COVID-19 IgM/IgG Ab의 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다.

웰스바이오의 코로나19 항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해 면역 크로마토그래피 방법으로 10~15분 안에 코로나19 항체 중 IgM이나 IgG 형성 여부를 현장에서 진단하는 제품이다. 이 키트는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험 전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다.

웰스바이오는 지난해 6월 러시아 연방보건감독국으로부터 careUS COVID-19 IgM/IgG 임시 승인을 완료한 데 이어 지난 3월 항원신속진단 키트 'careUS COVID-19 antigen'의 판매도 진행하고 있다.

웰스바이오는 팜젠사이언스(004720)가 지난 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오(950130)의 자회사다.

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com