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[뉴스토마토 동지훈 기자]
휴마시스(205470)는 대만 식품의약품안전청(TFDA)가 코로나19 신속 항원진단키트의 긴급사용을 승인했다고 29일 밝혔다.
이번에 승인을 받은 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.
휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 코로나19 신속 항원진단키트를 판매할 수 있게 됐다.
휴마시스는 대만 의료기기 규제 시스템이 아시아에서 가장 어려운 수준이라 이번 승인 획득이 특별한 의미를 가진다고 강조했다. 휴마시스에 따르면 대만 당국은 의료기기와 관련된 품질시스템, 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준 제정 등의 까다로운 기준을 요구하고 있다.
휴마시스 관계자는 "최근 급속도로 재확산되는 코로나19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다"라며 "이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행 중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com