[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인해 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다.

 

지난해 완료된 해당 가교시험의 연구 결과는 지난 26일(현지시간) '파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널'에 게재됐다. 연구에는 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 참여했다.

 

가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계·진행됐다.

 

호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눠 시험을 진행한 결과 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널(EU-Herceptin)의 임상적 동등성을 확인했다. HD201은 또 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 미국과 유럽에서 판매되는 오리지널 제품과 동등한 효과가 있는 것으로 나타났다.

 

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청에 이어 연내 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조원으로 추산된다.

 

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 FDA 가교시험 연구 논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 돼 기쁘다"라며 "보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com