[뉴스토마토 동지훈 기자] 서경원 식품의약품안전평가원장이 <뉴스토마토>와의 인터뷰에서 규제과학에 기반해 코로나19 치료제·백신 개발을 포함한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 아울러 새로운 개념의 의료제품 심사 기준을 확립하고, 의약품 불순물 관리도 선도적으로 이끌어가겠다고 언급했다.

 

 

식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발 지원을 위해 '우리 백신 프로젝트'를 가동하고 있다. 우리 백신 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하는 사업이다.

 

지난 5월 마련한 임상시험계획서(IND) 표준안은 우리 백신 프로젝트의 일환이다. 표준안은 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 IND를 작성할 수 있도록 △임상 1·2상 △임상 3상(일반 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 3종으로 꾸려졌다.

 

서 원장은 "표준안은 임상을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 수 있도록 백신 임상 디자인, 평가변수, 통계 분석방법 등을 담았다"라고 설명했다.

 

임상지원협의체를 통한 맞춤 지원과 품질관리 상담제도 역시 국산 백신 개발을 위한 지원에 포함된다.

 

서 원장은 "임상지원협의체를 통해 개발사가 임상 설계나 수행 과정에서 부딪히는 어려움을 해소할 수 있도록 1대 1 맞춤형으로 지원하고 업체별 기술지원팀을 구성해 품질관리 상담제를 운영하고 있다"고 부연했다.

 

 

서 원장은 국내에서 허가를 받지 않은 코로나19 백신 중 일부 품목에 대한 사전 검토도 진행하고 있다고 언급했다. 현재 국내 품목허가를 획득한 백신은 △모더나 △아스트라제네카 △얀센 △화이자 등 총 네 개다.

 

사전 검토 단계에 있는 제품 중 하나는 노바백스 백신이다. 서 원장은 "노바백스 백신은 우리나라뿐 아니라 미국, 유럽 등에서도 허가되지 않았다"라며 "국내에서는 향후 허가심사에 소요되는 기간을 단축하기 위해 비임상, 임상시험 자료 등 일부 자료를 사전 검토 하고 있다"라고 말했다. 사전 검토가 이뤄지면 개발 단계별로 완성된 일부 자료를 제출해 부분 심사함으로써 전체 허가 일정을 단축할 수 있다.

 

러시아에서 개발된 코로나19 백신 '스푸트니크V'도 사전 검토 대상이다. 서 원장은 "비임상 자료에 대해 사전 검토 중에 있다"라며 "추가로 임상 결과 등 자료를 제출하는 경우 이를 심사할 계획"이라고 밝혔다.

 

2회 접종하는 스푸트니크V와 달리 1회만 접종하는 '스푸트니크 라이트'는 현재 임상 3상이 진행 중이다. 서 원장은 "러시아, 아랍에미레이트 등에서 임상 3상을 진행하고 있으며, 예방효과 및 안전성을 입증하는 자료를 국내에 제출하는 경우 심사를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

 

 

 

코로나19 백신과 마찬가지로 치료제에도 신속 허가를 위한 지원 제도가 있다. 허가를 위한 자료를 일괄 제출하는 대신 가능한 것부터 먼저 내는 방식이다.

 

일반적인 의약품 허가 심사 과정에서 업체는 관련 자료를 모두 구비해 식약처에 제출해야 했다. 식약처는 자료를 모두 받은 이후 심사에 착수했다. 코로나19 치료제의 경우에는 전담 심사반을 통해 가능한 자료부터 먼저 제출하고, 심사 기간도 180일에서 40일로 단축됐다.

 

서 원장은 "코로나19 치료제의 경우 제품 개발 단계에서부터 허가 시 필요한 자료 등에 대해 컨설팅을 제공하고 있다"라고 설명했다. 이어 "전담 심사반을 구성해 일괄 제출하는 허가 자료를 가능한 자료부터 신청 전에 먼저 제출하도록 해 검토하는 한편 허가 신청된 다른 제품보다 우선해 신속히 심사함으로써 국민에게 안전하고 효과적인 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 노력하고 있다"라고 강조했다.

 

 

서 원장은 유전자치료제, 디지털 치료기기 등 전에는 없던 새로운 기술과 개념이 적용된 제품 개발 지원 방안도 본격화하고 있다고 밝혔다.

 

인공지능 기반 의료기기 허가·심사 안내서를 통한 제품화 현황이 대표적이다. 식약처는 지난 2017년 세계 최초로 인공지능 기반 의료기기 허가·심사 안내서를 마련해 업계에 제공했다. 약 4년이 지난 현재는 79개 품목이 허가를 획득했다.

 

후속작으로는 디지털 치료기기 평가 기준 안내서 마련 작업이 진행 중이다. 평가원은 알코올·니코틴 중독 및 불면증을 개선하는 디지털 치료기기 성능 및 임상 평가 기준 등의 안내서를 마련하고 있다.

 

서 원장은 "코로나19, 디지털화 등에 따라 새로운 기술이 접목된 융합제품, 경계가 모호한 제품은 기존의 규제를 그대로 적용하는 데 한계가 있다"라며 "신기술, 신개념 제품의 개발 단계부터 제품 특성에 맞는 평가 기술을 개발하는 규제과학 연구를 수행하고 기술-규제 정합성 등에 대한 맞춤형 상담을 제공하는 한편, 최신 심사 방향을 담은 허가·심사 안내서를 제공함으로써 제품화를 견인하고 있다"라고 말했다.

 

 

최근 몇 년간 제약업계에선 의약품 내 불순물 검출이 꾸준히 발생하면서 안전 관리에 대한 관심도 커지고 있다. 전 세계적으로 많이 검출된 불순물은 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이었다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

 

연도별로 보면 고혈압약(발사르탄)에선 지난 2018년 NDMA가 검출됐다. 이듬해인 2019년에는 위장약(라니티딘·니자티딘)에서, 2020년과 올해에는 당뇨약(메트포르민), 결핵약(리팜피신)에서 NDMA가 검출됐다.

 

서 원장은 "평가원은 불순물 발생 원인을 조사, 분석하는 한편 관련 시험법을 신속하게 개발해 제약업계 등에 제공함으로써 안전 관리를 지원했다"라며 "불순물이 검출된 의약품 유통으로 국민들이 불안해 하지 않도록 해당 의약품의 불순물에 대한 잠정 관리 기준을 설정하고, 시중에 유통 중인 의약품을 모니터링하는 한편 불순물이 인체에 미치는 영향을 평가하고 발표했다"라고 설명했다.

 

그는 또 "불순물이 검출되지 않은 다른 의약품에 대해서도 발생 가능성을 미리 평가하고, 제약업계가 검사 결과를 제출하도록 하는 등 선제적 안전 관리를 실시하고 있다"라고 말했다.

 

서 원장은 서울약대를 졸업하고 약효동등성과장, 의약품재분류 TF 팀장 등을 거쳤다. 지난 2017년 3월 의료제품연구부장 보건연구관을 역임했으며 2019년 2월 의약품심사부장으로 발령받았다. 평가원장에는 지난 3월31일 취임했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com