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[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체 휴런을 제4호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 10일 밝혔다.
휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증은 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 단, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서는 제출한다.
주요 맞춤형 기술지원 분야는 △심사항목별 자료작성 방법 △제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 △소프트웨어 개발 활동 △소프트웨어 유지보수·문제해결 △소프트웨어 형상·위험관리 등이다.
식약처는 지난 7월 의료기기 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증한 바 있다.
식약처는 "앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com