[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상시험 1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

 

GBP510은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 후보물질이다.

 

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상을 진행했다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

 

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 유사바이러스 기반 중화항체(Pseudovirion-Based Neutralization Antibody, PBNA)에서 약 6배로 높게 나타났다.

 

일부 그룹을 대상으로 플라크억제시험법(Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 확인됐다. 또 효소결합면역흡착검사(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.

 

일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보였다.

 

이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

 

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다.

 

SK바이오사이언스는 이 같은 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 높일 계획이다.

 

SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.

 

국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상 3상이 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

 

SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "범정부지원위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상 1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"라며 "임상 3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com