[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)이 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가 취소에서 유리한 고지를 점했지만 허가당국의 국제기구 통보 가능성은 여전한 상태다. 휴젤은 제품 유해성이나 안전성 문제로 불거진 행정처분이 아니라 통보 대상도 아니며, 국제기구에 관련 내용이 전달되더라도 해외 허가에 영향이 없다는 입장이다.

 

19일 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 휴젤이 접수한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청을 인용해 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 처분 효력을 정지했다.

 

이번 법원 판단은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매했다며 품목허가를 취소하자 휴젤이 반발하면서 나온 결정이다.

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.

 

앞서 식약처는 지난달 10일 휴젤과 파마리서치(214450)바이오가 국가출하승인 없이 국내 업체에 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다면서 회수·폐기 명령을 내리는 등 행정처분 절차에 착수했다.

 

이달 들어서는 지난 13일자로 △휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위 △파마리서치바이오, 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위에 대한 품목허가를 앞두고 있었다.

 

휴젤은 식약처 처분이 무리핸 해석을 바탕으로 이뤄졌다며 법원에 품목허가 취소 효력을 정지하는 신청을 냈다. 국내 무역회사를 통한 간접 수출인데 식약처가 국내 판매로 간주해 처분이 가혹했다는 게 휴젤 주장의 골자다.

 

휴젤의 집행정지 잠정처분신청 이후 서울행정법원은 17일까지 식약처 품목허가 취소의 효력을 일시 정지했다. 이날 서울행정법원이 내놓은 판단은 효력 일시 정지 완료일에 맞춰 두 번째로 나온 것이다.

 

이번 법원 결정은 휴젤이 식약처와의 소송에서 최종 패소할 경우 향후 30일까지 제품 판매를 지속할 수 있다는 의미를 갖는다. 반대로 휴젤이 승소한다면 법원 결정과는 관계없이 보툴렉스 생산 및 유통 판매가 자유로워진다.

 

휴젤 입장에선 초반 승기를 잡았지만 불안 요소는 여전히 남아있다. 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 품목허가 취소 관련 내용을 공유할 수 있기 때문이다.

 

PIC/s는 우수의약품 제조(GMP) 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 49개국 63개 기관이 가입해 자국 내 유통 중인 의약품 관련 이슈를 공유한다. PIC/s 가이드를 보면 각국 기관은 결함이 있는 제조, 제품 품질 저하, 위조 감지 또는 제품의 기타 심각한 품질 문제에 따라 조치를 고려 중인 경우 이를 알려야 한다.

 

국내에서의 행정처분이 PIC/s를 통해 공유돼 해외 당국의 철퇴를 맞은 사례도 있다. 앞서 메디톡스(086900)는 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 성분 문제로 식약처 행정처분 대상에 오른 뒤 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 잠정 판매 중단 대상으로 오른 바 있다.

 

휴젤은 메디톡스는 제품의 안전성과 연관된 문제였던 반면 보툴렉스 행정처분은 유통 과정에 대한 법령 해석의 문제라며 사례가 다르다고 일축했다. 그러면서 해외에서 추진 중인 보툴렉스 허가 절차에도 문제가 없을 것으로 내다봤다.

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 유통 과정에서의 법령 해석의 문제이지 품질의 문제가 아니다"라며 "PIC/S에는 제품 안전성이나 위해성 관련 내용을 통보하는 것으로 알고 있어 보툴렉스의 경우 통보 대상이 아닌 것으로 알고 있다"라고 말했다.

 

이 관계자는 또 "보툴렉스는 각국 GMP 절차도 밟았고 지금까지 국가출하승인을 요구하는 국가에 대한 공급도 차질 없이 진행됐다"라면서 "PIC/s에 관련 내용이 공유되더라도 해외 허가에는 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다"라고 덧붙였다.

 

식약처는 다른 입장이다. 아직 PIC/s에 보툴렉스 품목허가 취소 관련 내용을 통보하진 않았지만 내부에서 검토가 이뤄지고 있다는 설명이다.

 

식약처 관계자는 "(보툴렉스에 대한) 취소 절차를 진행하고 있다"라며 "품목허가 취소에 대한 PIC/s 통보와 관련해선 내부에서 검토 중인 것으로 알고 있다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com