[뉴스토마토 동지훈 기자] 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 위기에 놓였던
휴젤(145020)과
파마리서치(214450)바이오가 법원 판단으로 최악의 수는 면했지만 최종 결론이 나오기까지 여러 불안 요소를 남겨둔 상황이다.
13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 당초 이날 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제품에 대한 품목허가를 취소할 방침이었다.
품목허가 취소 대상이었던 품목은 △휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위 △파마리서치바이오 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위 등이다.
식약처는 품목허가 취소 근거로 국가출하승인을 들었다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.
두 회사가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내 업체에 판매했다는 게 식약처 판단이었다.
휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 행정처분 의사를 밝히자 수출을 목적으로 생산된 제품이라 국가출하승인 대상이 아니라고 반발했다. 그러면서 식약처 처분을 뒤집기 위해 법적 대응에 나서겠다고 언급했다.
현재는 두 회사 제품에 대한 품목허가 취소 처분 효력이 일시적으로 정지된 상태다.
휴젤은 지난 2일 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청 인용 판단을 받았다.
앞서 파마리서치바이오도 지난 10일 서울행정법원으로부터 품목허가 취소 및 6개월 제조업무 정지에 대한 효력 정지 신청 인용 결정을 받았다. 이에 따라 휴젤은 오는 17일까지, 파마리서치바이오는 내년 1월10일까지 처분 효력이 정지된다.
법원이 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가 효력을 잠시 멈추면서 두 회사 제품은 이전과 같은 과정을 거쳐 시중에 유통될 수 있다. 실제로 휴젤은 이날 보툴렉스 2개 제조단위에 대한 국가출하승인을 받기도 했다.
식약처는 품목허가 취소 처분이 일시적으로 정지돼 이번 국가출하승인이 가능했다고 설명했다.
식약처 관계자는 "품목허가가 취소되면 국가출하승인 대상에서 제외되지만 효력이 정지된 경우에는 국가출하승인이 가능하다"라고 말했다.
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왼쪽부터 휴젤 '보툴렉스', 파마리서치바이오 '리엔톡스'. 사진/휴젤, 파마리서치바이오
법원 판단으로 당장 품목허가는 면했지만 모든 암초가 제거된 것은 아니다. 행정법원에서 정한 기간을 넘어서도 제품을 정상적으로 유통·판매하려면 추가적인 과정을 거쳐야 하기 때문이다.
결국 휴젤과 파마리서치바이오가 식약처 품목허가 취소 처분을 뒤집으려면 수년간의 법정 다툼을 거쳐야 한다.
두 회사는 소송전도 불사한다는 방침이다.
파마리서치바이오는 공시를 통해 "품목허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 행정처분에 대한 효력정지 신청 인용에 따라 2022년 1월10일까지 효력이 정지한 상황"이라며 "향후 적절한 법적 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
휴젤 역시 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"라면서 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com