[뉴스토마토 동지훈 기자] 마이크로바이옴을 활용한 의약품 평가 기준이 연내 마련된다. 지난 2019년부터 마이크로바이옴 관련 가이드라인 제정은 꾸준히 추진됐으나 시기가 올해로 잠정 확정된 것은 이번이 처음이다.

 

9일 제약바이오업계에 따르면 정부는 오는 2023년부터 2032년까지 10년간 1조1506억원을 투자하는 국가 마이크로바이옴 이니셔티브를 기획·추진한다. 마이크로바이옴 핵심 기술을 확보하고 지원을 위한 법 제도 기반을 마련해 해외 진출까지 지원하는 내용이 핵심이다.

 

과학기술정보통신부는 올 상반기 중 제4차 생명공학육성기본계획(2022~2031년)을 확정하고 오는 3월까지 초안을 마련할 계획이다.

 

마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로 장내, 구강, 피부 등 인체에 존재하는 미생물을 통칭하는 말이다.

 

삼정KPMG 경제연구원 '이슈 모니터(Issue Monitor)'를 보면 마이크로바이옴을 활용할 수 있는 대표적인 산업 분야는 △식음료 △화장품 등 퍼스널케어 △치료제 등 헬스케어 △공기정화 기술 등 네 가지로 추려진다.

 

이 중 헬스케어 분야에선 소화기, 감염, 대사질환, 신경계질환, 암 등의 영역의 치료제 개발이 이뤄지고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2019년 기준 마이크로바이옴을 활용해 개발 중인 치료제를 180여개로 집계했다.

 

정부가 마이크로바이옴 지원 방침을 내놓자 식품의약품안전처(이하 식약처)는 마이크로바이옴 기반 의약품 가이드라인 마련에 박차를 가하고 있다. 식약처는 연내 가이드라인 마련을 목표로 하고 있다.

 

마이크로바이옴 관련 가이드라인 제정은 지난 2019년 이후 꾸준히 추진됐다. 올해 들어 식약처가 가이드라인 발표 시점을 특정한 것은 이번이 처음이다.

 

식약처 관계자는 "구체적인 일정은 정해지지 않았다"라면서도 "올해 안에 평가 가이드라인을 만들 계획"이라고 밝혔다.

 

가이드라인에는 마이크로바이옴을 활용한 의약품의 정의도 포함될 것으로 관측된다. 국내 업계에선 흔히 마이크로바이옴 치료제라는 말이 통용되는 반면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2016년 가이드라인을 만들어 생균 기반 의약품(Live Biotherapeutic Products, LBP)이라는 용어를 사용하고 있다.

 

LBP는 식약처 가이드라인에서도 등장할 수 있다. 이와 관련, 식약처 관계자는 LBP 범위를 "살아있는 미생물(세균 등)을 함유하고, 사람의 질병이나 상태의 예방 또는 치료 목적이면서 백신이 아닌 의약품"이라고 말했다.

 

가이드라인이 마련된 뒤에는 마이크로바이옴 기반 의약품 임상시험부터 허가까지 전 과정에 걸친 평가 기준이 마련될 전망이다. 지금까지는 명확한 기준이 없어 임상시험 신청 시 기존 의약품과 같은 조건으로 심사가 진행됐다.

 

식약처는 가이드라인 제정 배경에 대해 산업의 발전과 보조를 맞추고 선제적으로 대응하기 위한 차원이라고 설명했다.

 

컨설팅업체 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 약 800억달러에서 오는 2023년 약 1100억달러 수준으로 성장할 전망이다. 마이크로바이옴 기반 치료제로 허가받은 의약품은 없으나 미국 기업 세레즈 테라퓨틱스가 임상 3상을 진행하고 있어 이르면 연내 출시도 기대된다. 국내에선 지놈앤컴퍼니(314130), CJ바이오사이언스(옛 천랩(311690)) 등이 마이크로바이옴 사업을 진행하고 있다.

 

식약처 관계자는 "안전하고 유효성 있는 제품이 개발돼야 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있다"라며 "새로운 유형의 제품 개발 전에 식약처가 가이드라인을 제공하기 위한 선제적 조치"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com