[뉴스토마토 동지훈 기자] 바이오리더스(142760)는 식품의약품안전처에 '자궁경부전암 치료제 'BLS-M07'의 임상시험 2/3상 계획(IND)을 접수했다고 30일 밝혔다.

 

임상에선 BLS-M07의 계열 내 최초(First-in-Class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

 

궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며, 진행단계에 따라 3단계로 구분한다. 가장 심한 단계인 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 이상으로 매우 높아진다. 현재 약물 치료법은 없으며 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있어 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 시술의 부작용으로 인해 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다.

 

지난해 종료된 임상 2b상에서 2~3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했으며, 특히 3단계 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다.

 

바이오리더스 관계자는 "이번 임상 종료 후 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료 효과 도출 시 품목허가 절차를 밟아 세계 최초의 자궁경부전암 치료제를 상업화할 예정"이라며 "현재 외과적 시술외에 치료제가 없는 상황인 만큼 향후 임상 결과에 따라 글로벌 라이선스 아웃 가능성도 높을 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com