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HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 중국 품목허가를 획득했다. (사진=HK이노엔)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 국산신약 30호 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국 시장에 진출한다.
HK이노엔(195940)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 신약 케이캡의 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가받은 적응증은 미란성 식도염이다.
앞서 HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사 뤄신과 9500만달러 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 뤄신은 계약 2년 뒤인 2017년 임상시험 1상을 시작해 2020년 말 NMPA에 품목허가를 신청했다.
케이캡은 2분기 중 중국에서 출시될 예정이다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣?)'이다. 생산과 유통은 중국 내 독점판매권을 보유한 뤄신이 맡는다.
중극은 전 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 급성장을 거듭하는 국가다. HK이노엔은 케이캡 출시 이후 단계별 기술료와 로열티가 발생하면서 글로벌 매출 확대가 본격화할 것으로 내다보고 있다.
뤄신은 케이캡의 현지 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 확대하는 한편, 향후 주사제로도 제형을 확대할 방침이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 것"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com