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온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제 'OCN-201' 난소암 대상 임상시험 2상이 승인됐다. (사진=온코닉테라퓨틱스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이중저해 표적항암제 'OCN-201(기존개발 코드명 JPI-547)의 난소암 대상 임상시험 2상을 승인받았다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 파프(Poly ADP-Ribose Polymerase, PARP) 저해제를 투여받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명에게 OCN-201을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 탐색하는 시험이다. 임상은 국립암센터 등 9개 3차 종합병원에서 치러진다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 기존 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 될 것으로 보고 있다.
난소암은 발병에 대한 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암중 하나다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다.
이전에는 난소암 표준치료법으로 항암화학요법이 사용됐으나 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 연이어 출시됐다. 그러면서 PARP 저해제는 1차 치료요법으로 자리잡았으나 투여 후 내성이 생기는 환자들도 발생하고 있다.
OCN-201은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다.
앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 OCN-201의 임상 1상 결과, 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)이, 나머지 1명에서 안정병변(SD)이 관찰됐다고 발표한 바 있다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다"고 말했다.
한편 OCN-201은 이중저해 표적항암제로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 이달 들어서는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 임상 2상 외 난치성 암으로도 적응증을 확대할 방침이다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com