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셀트리온 2공장 전경. (사진=셀트리온)
[뉴스토마토 고은하 기자]
셀트리온(068270)이 개발한 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다.
지난 6월 말 베그젤마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 후 2달 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 받았다.
셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 앞서 셀트리온은 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했다.
셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.
베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했고, 연내 허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득해 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다"며 "유럽 바이오시밀러 시장을 선도하는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질없이 진행하겠다"고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com