[뉴스토마토 동지훈 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국에서 임상시험 3상에 착수한다. 미국 현지에서 임상 1상을 완료한 지 5개월 만이다.

 

HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스가 최근 미국 식품의약국(FDA)에게 테고프라잔(케이캡 성분명)의 임상 3상 계획을 승인받아 시험을 시작했다고 20일 밝혔다.

 

케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 국내에는 정제와 구강붕해정제가 출시돼 있다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 점이 특징이다. 국내의 경우 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증을 보유하고 있다.

 

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지, 비미란성 위식도역류질환을 두고 테고프라잔과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 간 유효성, 안전성을 비교하는 2건의 시험으로 진행된다.

 

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 4조원으로 전 세계에서 가장 크다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB 계열 제품으로는 지난 5월 패썸의 '보퀘즈나'가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받았다.

 

곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"며 "세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다"고 말했다. 

 

앨런 쿠크(Alan Cooke) 세벨라 대표는 "케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대하게 돼 매우 기쁘다"며 "케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며, 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 전했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com