[뉴스토마토 고은하 기자] 강스템바이오텍(217730)은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1·2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

 

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.

 

강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 대동물시험에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보해 관절 통증완화와 함께 구조적 변형을 억제하거나 개선시킬 수 있는 치료제의개발 가능성을 시사한 바 있다. 또한, 해당시험에서 투여된 세포가 재생조직 내에 6개월까지 잔존함을 확인해 퓨어스템-오에이 키트주의 차별화된 효능을 과학적으로 입증했다. 전임상시험에서 염소를 활용한 것은 무게 약 45~50㎏으로 사람의 체중과 비교적 유사하고, 무릎을 많이 사용해 골관절염 유발 후 유효성을 평가하기에 적절하기 때문이다.

 

나종천 강스템바이오텍 대표는 "국내를 비롯한 일본, 유럽에서 골관절염 치료제 관련 기술을 인정받아 특허를 취득해 향후 글로벌 사업화 및 기술이전을 위한 준비도 진행되고 있다"며 "특히 이번 IND 승인과정에서 강화된 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정에 부합하고자 세포은행을 구축하여 품목허가 후 공급가 또한 큰 폭으로 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com