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식약처가 코로나19 백신 시판 후 조사에 필요한 정보를 수집·분석할 수 있도록 안내서를 마련해 배포했다. (서울=연합뉴스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 제약바이오기업의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 시판 후 데이터 확보와 활용 확대를 위한 방안이 마련됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신 개발사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 '실사용 데이터베이스'에서 수집·분석할 수 있도록 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'를 마련해 배포했다고 15일 밝혔다.
실사용 데이터베이스는 시판 후 실제사용자료가 수집된 데이터의 집합을 말한다. 실제사용자료에는 의약품 실제 사용 시 병·의원 등에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 보건의료와 관련된 각종 정보가 포함된다.
식약처에 따르면 코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이뤄져 안전성과 효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.
다만 지금까지는 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠다. 식약처는 질병관리청, 건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련해 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 보고 있다.
식약처는 "이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com