[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201'의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 위한 사전회의(Pre-BLA Type 4 Meeting)를 완료했다고 15일 밝혔다.

 

FDA는 미팅 이후 30일 내에 회의록을 프레스티지바이오파마에 전달할 예정이다. 프레스티지바이오파는 회의록을 수령하는 대로 최종 품목허가 신청을 준비한다.

 

HD201은 로슈가 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암을 적응증으로 한다. HD201은 현재 캐나다와 한국에서도 품목허가를 위한 심사를 받고 있다.

 

프레스티지바이오파마는 지난 2019년부터 FDA 품목허가 신청을 위한 준비를 진행했다. FDA와의 미팅은 최종 미팅을 포함해 총 네 차례 진행됐다.

 

회사 관계자는 "어제 있었던 4차 미팅을 끝으로 질의응답을 통해 임상시험 분석 방식 등 품목허가 신청 전반에 관해 FDA의 점검을 받아왔다"며 "특히 어제 마지막 미팅은 오랜 기간 치밀하고 꾸준하게 준비해온 만큼 신청내용 전반에 걸친 검토 의견 수렴과 질문을 통해 이슈 유무를 점검했고 긍적적인 분위기로 최종 마무리 됐다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com