[뉴스토마토 이혜현 기자] 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 유럽 독점 판매 본계약 체결이 지난 2월과 5월에 이어 또다시 무산됐습니다.

 

당초 이달 3일에 계약체결 예정이었으나, 10월 3일로 연기되면서 올해 들어 세 번째 본계약이 지연된 것인데요. 잇따른 계약 지연에 본계약이 무산되는 것 아니냐는 우려가 확산되고 있습니다.

 

삼천당제약은 지난해 11월 해외 제약사와 유럽 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 제품 공급 및 독점판매권에 대한 내용으로 가계약의 일종인 바인딩텀싯(Binding Term Sheet)을 체결했는데요. 바인딩텀싯은 본계약을 체결하기 전 미리 거래 조건 등을 상호 협상하는 과정으로 상호 합의한 일부 조항에 대해서는 법적 구속력이 있는 계약입니다. 본계약 체결 시 삼천당제약은 계약금 1000만 유로와 단계별 마일스톤으로 4000만 유로, 10년간 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 유럽 15개국에 판매해 발생하는 순매출의 50%를 수령하게 되는데요.

 

공시에 따르면 지난 5월에는 양측이 이익분배 정산과 계약 해지 조건 등을 두고 이견이 있어 본계약 체결을 연기했고, 이번에는 SCD411의 사전충전형주사(PFS) 실사가 지연돼 본계약 체결일을 변경했습니다.

 

삼천당제약 관계자는 "PFS 특허 및 시험 성적 실사는 마무리됐으며, 회계감사(Site Audit) 실시만 남아있어 기간을 연장한 것"이라고 설명했습니다.

 

미국의 제약사 리제네론이 개발한 황반병성 치료제 아일리아는 지난해 글로벌 매출액이 97억 5699만 달러(약 12조6841억원)에 달하는 블록버스터급 안과 질환 치료제로 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한데요. 미국에서 아일리아의 물질특허는 내년 5월, 제형특허는 2027년, 유럽에서 물질특허는 2025년에 만료됩니다. 

 

 

 

삼천당제약은 국내 제약 바이오 기업 중 아일리아 바이오시밀러 임상이 가장 빨라 주목받았지만, 최근에는 경쟁사들의 활약이 눈에 띄는데요.

 

알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9가 PFS 제형 특허를 대만에서 등록을 완료했습니다. 아일리아의 전체 매출 중 안구에 직접 주사하는 형태인 PFS 제형이 75% 이상을 차지하고 있는 추세로 기존 바이알 제형의 대체제로 시장이 개편되고 있습니다. PFS는 주사기 안에 약품이 충전돼 있어 정확한 용량 투여가 가능하고, 준비 과정에서 발생할 수 있는 오염도 방지할 수 있다는 장점이 있어 아일리아 시밀러 개발 시장에서 대세로 자리잡고 있습니다.

 

ALT-L9은 내년 올해 초 임상 완료를 목표로 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 임상, 마케팅 권리를 가지고 있고 전세계 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

 

셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 임상 3상 중간 결과를 공개하고, 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가(BLA)를 신청했습니다.

 

셀트리온 관계자는 "체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과 질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

 

아일리아 바이오시밀러 SB-15를 개발 중인 삼성바이오에피스는 안전한 시장 진입을 위해 오리지널사를 상대로 특허를 무력화하기 위해 투여요법과 관련해 특허무효심판을 제기했는데요.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "현재 SB-15의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 연내 글로벌 허가를 목표로 준비 중"이라고 말했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com