[뉴스토마토 홍연 기자] GC녹십자(006280)가 면역글로불린 혈액제제 '알리글로(IVIG-SN 10%)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 막판 총력전에 돌입했습니다. 오너 3세인 허은철 GC녹십자 대표가 생산부문장을 겸임하며 생산과 품질관리를 직접 진두지휘하는 한편, 미국 직접 판매를 위한 준비도 속도를 내고 있습니다.

 

11일 관련업계에 따르면 내년 1월 13일 GC녹십자의 알리글로 FDA 품목 허가 승인이 최종 결정됩니다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 액상형 면역글로불린 제제로, 1차 면역결핍증 치료에 사용됩니다. 미국 면역글로불린 시장은 규모는 지난해 기준 약 13조원입니다. 

 

내년 초 품목 허가가 이뤄지면 하반기 미국 시장에 제품 출시가 가능할 전망입니다. GC녹십자는 미국 법인 GC바이오파마 USA를 통해 직접 판매 채비를 마쳤습니다. 5개 영업 조직을 구축하고 현지에서 브랜드 인지도를 높인다는 계획입니다. GC녹십자의 알리글로의 기대 매출액은 2500억~3000억원 수준으로 시장 점유율 1.5%가 목표입니다. 

 

알리글로 미국 진출 성패에 조직의 명운이 달린 만큼 전사적 역량을 집중하고 있습니다. 최근 인사에서 오너 3세인 허은철 대표가 생산부문장을 겸임하며 직접 현장을 챙기고 있습니다. 임원 인사에서는 개발과 인허가를 담당하는 이재우 개발본부장과 신웅 QM 실장 등이 승진하며 개발과 품질관리에 힘을 실었습니다. 시장에서는 GC녹십자의 올해 실적은 원재료 상승 등으로 지난해보다 부진하지만, IVIG-SN 10%가 출시되면 실적 개선에 빠르게 기여할 것으로 전망하고 있습니다. 

 

GC녹십자의 미국 혈액제제 시장 진출은 허은철 대표의 숙원사업이었으나 수년간 실패를 거듭했습니다. 허 대표가 공동대표에 오른 2015년부터 '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 5%' 제품으로 FDA 승인에 나섰지만 제조 공정 관련 자료 부족 등 이유로 두 차례 고배를 마셨습니다. 이후 5% 제품 대신 IVIG-SN 10%를 통해 진출하는 것으로 전략을 수정했으나 코로나19로 현장 실사가 불가해 허가가 지연됐습니다. 

 

GC녹십자 관계자는 "미국산 혈장 가격은 국내 가격 대비 비싸지만 미국 면역글로불린 혈액제제 약가는 4~5배 정도 비싸 매출 총이익률에는 문제가 없다"면서 "공급 대비 수요 우위 시장이라 허가를 받으면 시장에 안착하는 데 큰 어려움은 없을 것"이라고 말했습니다. 

 

 

홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com