[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단바이오의약품의 하나인 유전자치료제 개발에 필요한 '정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인'을 마련한다고 24일 밝혔다.
유전자치료제의 허가심사 자료 구성 시, 유전자치료제의 체내동태를 파악하는 것이 필요하며 유전자 치료제 벡터의 생체 내 분포를 평가할 수 있는 신뢰성있는 시험방법이 요구된다.
정량 PCR(real-time PCR, Q-PCR)이란 PCR 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 DNA를 정량할 수 있는 기술이다.
이번에 마련된 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험시 단계별 고려사항을 제시할 방침이다.
주요 내용으로는 ▲ 정량 PCR 시험방법 확립시 고려사항 ▲ 정량 PCR 시험방법의 밸리데이션 시 유의사항 ▲ 실험동물 조직에서 플라스미드 벡터 함량측정 사례 ▲ 혈액시료에서 아데노바이러스 검출사례 등을 수록하고 있다.
식약청은 "이번 가이드라인이 국내 유전자치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고, 허가심사시 과학적 참고자료로 활용될 수 있을 것"으로 기대했다.