[뉴스토마토 박수연기자] 의약품 제조업체 메지온(140410)은 신약 '자이데나'가 멕시코에서 임상시험을 개시했다고 24일 밝혔다.

 

본 시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며, 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험이다.

 

멕시코 전국 40여개 병원에서 발기부전·전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다.

 

메지온 관계자는 "임상시험은 18개월 정도 소요될 것으로 예상된다"며 내년 하반기 시험 완료 후 2015년 초에 신약 승인 신청을 할 수 있을 것으로 전망된다"고 밝혔다.

 

이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

 

박동현 메지온 회장은 "멕시코에서의 임상 2상 개시는 글로벌시장에서 자이데나에 대한 발기부전 및 전립선비대증 개발을 진행하는데 있어서 아주 중대한 사안"이라며 "본 임상시험을 통해 자이데나가 저용량의 매일 복용 용법으로 발기부전과 전립선비대증에 효과가 뛰어나고 안전하다는 뚜렷한 증명을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

 

메지온은 현재 미국 식약청(FDA)과 사전심사회의(pre-IND meeting)를 통해 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받아놓은 상태다. 북미 지역 파트너인 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)은 올 하반기에 전립선비대증치료제로 미국 내에서 임상 2상을 개시할 예정이다.