[뉴스토마토 조필현기자] 시장형 실거래가제 재시행으로 우울하게 새해 첫발을 내딛은 제약계에 모처럼 단비 같은 희소식이 전해졌다.
동아에스티는 3일 국내 기술로 개발한 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 NDA 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 국산신약으로서는 두 번째 쾌거다.
FDA 품목 허가는 글로벌 시장에서 경쟁하기 위한 필수 관문으로, 국산신약이 글로벌 신약 개발 능력을 인정받았다는 점에서 의미하는 바가 크다.
‘테디졸리드’는 현재 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 아웃라이센싱한 상황으로 오는 6월 미국시장 출시를 목표로 하고 있다. ‘테디졸리드’가 FDA로부터 품목 허가를 받을 경우, 국산신약이 미국시장에 진출한 두 번째 기록을 남기게 된다.
첫 테이프는 LG생명과학의 항균제 ‘팩티브’가 끊었다. LG생명과학은 지난 2003년 국산신약 최초로 FDA 허가를 받아냈다. 연구개발 착수 12년 만에 ‘팩티브’를 FDA로부터 승인 받았다.
박찬일 동아에스티 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 ‘테디졸리드’의 미국 출시가 기대된다”며 “동아에스티가 글로벌 제약기업으로 한발 더 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것”이라고 기대감을 높였다.
동아에스티는 ‘테디졸리드’ 미국시장 출시와 함께 국내시장에도 본격 출시한다는 전략이다. ‘테디졸리드’는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다.
첫 테이프를 끊은 LG생명과학도 ‘테디졸리드’의 FDA 품목허가 임박을 반겼다.
LG생명과학 측은 “세계적으로 가장 까다롭다는 FDA의 신약 승인을 받음으로써 앞으로 미국은 물론 전 세계를 대상으로 상품화할 수 있는 길이 열렸다”며 “FDA의 승인을 받은 신약을 개발한 국가가 전 세계적으로도 10여개국 정도에 불과하다는 점을 감안하면 국내 제약산업의 수준을 한 단계 끌어올렸다”고 평가했다.
◇지난 2003년 국산신약 최초로 FDA로부터 허가 받은 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’.(사진=LG생명과학)