[뉴스토마토 조필현기자] 정부가 올해부터 의약품 부작용 환자에 대해 직접 피해구제에 나선다.
그동안은 피해 환자가 직접 해당 제약사를 상대로 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다. 하지만 앞으로는 이런 복잡한 소송절차를 거치지 않고, 정부가 직접 보상하는 ‘의약품 부작용 환자 피해구제 제도’를 이용하면 된다.
프로포폴 등 의료용 마약류 의약품에 전자태그(RFID) 부착도 의무화된다. 또 해외 제조공장에 대한 공장 등록제가 도입된다.
식품의약품안전처는 14일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 분야 등 2014년 주요업무 보고'를 청와대에 제출했다.
◇식약처가 올해 의약품 부작용 환자에 대한 피해구제 제도를 도입한다.(사진=조필현 기자)
정부는 정상적 복용에 따른 의약품 부작용 피해 구제 강화를 위해 오는 2016년까지 총 150억원의 예산을 투입한다. 올해 26억원, 내년에는 95억원이 투입된다.
보상 범위도 점차 확대된다. 올해에는 사망보상금만 지급되지만, 내년부터는 사망보상금을 포함해 장애일시금과 장례비를 지원 받는다. 현재 정부는 피해구제 사업비(부담금) 마련을 위해 약사법을 개정하고 있다.
식약처 관계자는 “의약품허 정보, 급여청구자료, 건강검진자료 등 빅 데이터를 연계해 부작용 인과관계 분석을 강화, 의약품 부작용 피해구제 제도에 활용할 계획”이라고 말했다.
이와 함께 의료용 마약류의 불법유통, 오남용 방지를 위해 프로포폴 등 마약류 의약품에RFID가 부착된다. RFID는 전자태그 형식으로 추적관리가 용이하다. 먼저 프로포폴 12개 성분 시범사업을 통해 향후 55개 성분으로 확대한다는 계획이다.
이를 위해 정부는 병의원 처방, 투약내용, 도매상·약국 등의 판매내역 보고를 의무화하는 ‘마약류관리에 관한 법률’을 개정 준비 중에 있다. 법무부 등과도 협조를 통해 마약류 중독자 사회복귀 교육 프로그램을 진행한다.
또 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외 제조공장에 대해 현지 실사가 강화된다. 현재 국내 의약품의 수입 의존도는 원료의약품 77%, 완제의약품 21% 등이다.
식약처 관계자는 “의약품 선진국인 스위스, 프랑스와 의약품 규제에 대한 정보교환 등 전문인력 교류를 위한 협약을 곧 체결할 예정”이라며 “국내 의약품 글로벌시장 진출 지원을 강화할 계획”이라고 말했다.