[뉴스토마토 조필현기자] 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid phosphate)’가 글로벌 신약으로서의 가능성을 높여가고 있다. 지난해 미국식품의약국(FDA)에 이어 이번에 유럽의약국(EMA)에까지 출시 허가 신청을 내며 양대 시장 진출 의지를 분명히 했다.
동아에스티는 3일 ‘테디졸리드’가 올해 초 EMA에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA) 예비심사를 통과했다고 밝혔다.
‘테디졸리드’의 MAA는 FDA와 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다.
예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 시작돼, 오는 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.
동아에스티 관계자는 “EMA의 허가 절차가 있기 때문에, 아직 구체적으로 출시 시기는 예상할 수 없다”고 말했다.
앞서 동아에스티가 FDA에 제출한 ‘테디졸리드’의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)는 지난해 12월30일 예비심사를 통과했다.
FDA는 오는 31일에 개최될 항생제자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee, AIDAC)에서 ‘테디졸리드’의 NDA 자료를 검토할 예정이다.
동아에스티는 ‘테디졸리드’가 올해 상반기 중으로 신약허가 신청이 완료됨에 따라 오는 하반기, 늦어도 내년 초에는 미국시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.
동아에스티는 이와 함께 올해 상반기 중으로 캐나다에 신약허가신청(NDS)을 진행할 예정이다.
박찬일 동아에스티 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 ‘테디졸리드’의 시판 허가 신청에 대한 예비심사가 통과돼 매우 기쁘다”며 “글로벌 제약기업으로 도약하는데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
박 사장은 “유럽에서 성공적으로 발매되면 ‘테디졸리드’의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.