[뉴스토마토 최원석기자]
광동제약(009290)이 발기부전치료제 '이그니스'의 중국 진출을 추진중이다. 앞서
안국약품(001540)도 중국 등록 절차를 밟고 있어 '발기부전치료제 중국 수출 1호' 타이틀을 두고 양사 간에 경쟁이 치열해질 전망이다.
16일 업계에 따르면 광동제약은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 이그니스를 등록할 예정이다.
(사진출처=광동제약)
이그니스의 판매는 중국 현지 파트너가 맡고, 임상은 공동으로 진행한다.
앞서 안국약품은 2013년 레이아크사와 필름형 발기부전치료제 중국 수출 계약을 체결했다. 레이아크사가 중국 내 임상시험을 포함한 허가 및 판매를 진행한다.
중국은 화이자의 '비아그라', 릴리의 '시알리스' 등 정제(알약)형 다국적 제약사의 발기부전치료제들이 대세를 이루고 있지만 필름형은 판매되지 않고 있다.
반면 양사는 실데나필 성분의 구강붕해 필름형을 수출한다. 물 없이 혀로 녹여 복용할 수 있고 지갑 속에 보관 가능하다는 장점이 있다.
편의성과 휴대성을 강조하는 마케팅을 앞세우면 중국 시장에서 성공할 가능성이 높다고 업체들은 판단하고 있다.
다만 광동제약과 안국약품의 제품이 실제로 중국에서 판매되려면 시간이 다소 걸릴 것으로 보인다. 중국은 접수 대기시간이 길어서 제품 등록에 많은 시간이 소요된다. 중국이 최대 의약품 시장으로 성장하면서 전세계 의약품이 허가신청에 몰린 탓이다.
임상 승인이 나려면 보통 6개월 이상을 대기해야 한다. 임상시험 결과에 대한 심사도 15~19개월 정도, 시판허가 접수에도 24~34개월 정도가 걸린다. 단순계산으로 4~6년 정도가 지나야 중국에서 판매가 가능하다는 것이다.
양사 중 먼저 최종 시판 허가를 받은 업체가 토종 발기부전치료제 중국 수출 1호에 이름을 올리게 된다. 다만 상용화의 시간을 줄이기 위해서 광동제약은 군 의료기관에서 임상 수행을 검토하고 있다.
광동제약 관계자는 "중국에서 임상은 일반병원에서 하면 늦어지는 반면 군병원에서는 빠르게 진행할 수 있다"며 "결과적으로 상용화 시간을 단축하는 효과가 있다"고 말했다.
안국약품은 먼저 허가신청을 접수했기 때문에 광동제약보다는 목표 발매일이 앞서 있는 것으로 보인다.
안국약품 관계자는 "등록 작업이 순항 중에 있다"며 "CFDA의 허가 소요 시간이 길기 때문에 시판시점은 예측하기 어렵다"고 설명했다.