[뉴스토마토 유현석기자]
메지온(140410)은 미국 FDA로부터 발기부전치료제 신약허가(NDA) 신청 접수에 대한 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
메지온은 지난 1월 FDA에 제출한 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 위해 자료를 제출했다.
회사 관계자는 "제출한 자료에 대해 FDA로부터 NDA 검토에 충분하다는 검토 의견을 받았다"며 "허가승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토(Review)를 개시한다는 공식 문서를 접수했다"고 설명했다.
FDA에 일단 NDA가 제출(Submission)되면 이를 정식으로 검토하는 것을 결정하는 등록(Filing)절차가 있다.
이 관계자는 "이번 신약허가신청 접수 승인(Acceptance)은 공식적인 절차가 완료됐다는 것"이라며 "본격적으로 신약승인을 위한 검토단계에 진입했음을 의미하는 것"이라고 말했다.
FDA 규정상 약효 및 안전성 평가와 CMC 실사 등의 과정을 포함하여 신약허가여부를 검토하기 위한 심사 기간이 NDA Acceptance 일로부터 10개월까지다. 이에 따라 본 NDA에 대한 FDA의 최종허가 여부는 2016년 1월까지로 확정되었다.
박동현 메지온 회장은 "유데나필의 발기부전치료제 신약허가신청이 FDA에 성공적으로 접수(NDA Acceptance) 돼 기쁘다"며 "내년 초까지의 승인일정이 공식적으로 확인된 만큼 유데나필이 발기부전증 치료제로 최종 허가 받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.