11일 업계에 따르면 차병원그룹 계열사인 CMG제약은 지난 3월 필름형 조현병 치료제 '아리피프라졸 OTF'로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 완료했다.

이 제품은 전세계에서 가장 많이 팔리는 조현병 치료제 아리피프라졸 알약(정제형)을 필름형으로 변경한 것이다. 아리피프라졸 미국 시장 규모는 75억달러(우리돈 8조6100억원)에 달한다. 미국에 조현병 환자는 240만명으로 추정된다.

조현병 환자는 환각 등으로 인해 알약 복용을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많다는 특성을 보인다. 아리피프라졸 OTF는 물없이 혀안에 넣으면 바로 녹기 때문에 간편하다. 이런 이유로 미국 조현병학회 등 의료진이 필름형 제품 등장에 큰 관심을 가지는 것으로 알려진다.

CMG제약은 정신질환 전문 제약사, 글로벌 제약사 등과 하반기 협상을 진행할 예정이다. 파트너 선정이 최종 완료되면 하반기 FDA 허가 신청을 접수한다. 판매는 내년 2~3월로 점쳐진다. 

처방 환자 확대를 위해 내달 FDA에 추가 임상 3상도 신청한다. 아리피프라졸 OTF는 개량신약이기 때문에 임상 1상만으로도 허가신청 접수가 가능하다. 다만 18세 이상 성인 환자에게만 사용할 수 있다. 보통 조현병은 16세부터 발병하는 것으로 알려진다. 임상 3상은 미성년 환자에게도 처방하기 위한 시험이다. 임상 3상 비용은 파트너사가 전부 부담한다.

CMG제약 관계자는 "미국에서 아리피프라졸 OTF 단일품목으로 연 1조원의 매출이 목표"라며 "1조원이 팔리면 CMG제약은 로열티로 매출 3500억원, 영업이익 1500억원이 발생하게 된다"고 말했다. 

◇아리피프라졸 오리지널약 '아빌리파이'.(사진제공=한국오츠카제약)