[뉴스토마토 이보라기자] 바야흐로 바이오 시대다. 화학합성의약품의 시대는 저물고 있고 바이오의약품의 시대가 도래하고 있다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 만들어진 의약품이다. 합성의약품에 비해 제조과정이 복잡하지만 안전성과 치료효과가 뛰어나다. 독성이 낮고, 난치성 질환 치료에 효과적이다. 바이오의약품을 미래 성장동력으로 삼으면서 전세계 제약사를 비롯해 국내 업체들이 관련 시장에 진출하고 있다. 바이오의약품의 시장 현황과 앞으로 전망에 대해 살펴본다.
'지는' 합성의약품 '뜨는' 바이오의약품
전세계 의약품 시장은 기존 합성의약품 비중이 감소하면서 바이오의약품 중심으로 재편되고 있다. 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 2014년 전체 글로벌 제약시장 규모는 7810억달러(864조1765억원) 이며, 그 중 바이오의약품 시장규모는 1790억달러(198조3700억원)로 23%를 차지한다.
전세계 바이오의약품 시장은 연평균 8.4% 성장해 2020년에는 2910억달러(321조5800억원) 규모로 커질 것으로 추정된다. 세계 의약품 시장 대비 27%의 비중을 차지할 것으로 보인다. 2020년에는 세계 100대 의약품에 46개 바이오의약품이 오를 것으로 전망된다. 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품은 글로벌 제약사 에브비사의 바이오신약 '휴미라'로, 지난 2014년 12억5000만달러(1조3900억원)를 기록했다. 1개 바이오신약은 막대한 수익을 창출한다.
바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료 가능 등으로 비중이 늘어나고 있다. 합성의약품은 신약후보물질 기근, 블록버스터 신약의 특허만료, 복제약 시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 축소되는 추세다. 1990년대 초부터 지속된 바이오신약 R&D 연구개발 성과가 나타나면서 바이오신약들이 대거 시장에 등장하고, 전세계 의약품 시장이 저성장국면에 접어든 상황에서 바이오의약품에 대한 기대감은 그 어느 때보다 높다.
생존 몰린 국내 제약업계, 바이오에 '눈독'
국내 의약품 시장은 내수 영업과 복제약 위주로 성장했다. 의약품의 보험약가를 절반(54%)으로 깎는 대규모 약가인하 정책을 시행하자 2000년 연평균 9%대에 이르던 의약품 시장 성장률이 2012년 이후 0.03%대로 떨어졌다. 이렇게 내수 시장 성장률이 둔화되면서 국내사들은 해외진출과 신약 개발로 생존을 모색하고 있다. 이때 주목한 것이 바이오의약품 사업이다. 전세계적으로 합성의약품이 '신약 가뭄'으로 한계에 직면한반면 바이오의약품은 신약개발 가능성이 무궁무진하다는 평가다.
전세계적인 추세에 따라 국내에서도 바이오의약품 개발이 활발하다. 기존 합성의약품 중심의 국내 제약사들도 바이오의약품으로 R&D를 확대하고 있다. 기술력을 무기로 한 새로운 바이오벤처, 여기에 대기업까지 앞다퉈 바이오의약품 산업에 진출하고 있다. 국내 제약업계가 두각을 나타내는 바이오의약품 분야는 바이오시밀러(바이오복제약), 유전자치료제, 줄기세포치료제다. 대표적으로 지난해
한미약품(128940)이 글로벌제약사인 사노피아벤티스와 체결한 무려 5조원 규모 계약이 바로 바이오의약품이다.
지난 2012년 이후부터 바이오의약품에 대한 특허가 만료되면서 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장이 개화하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 신약과 효능이 비슷하고 가격이 상대적으로 저렴해 세계 각국에서도 환영받는 추세다. 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오가 전세계 시장을 선점하고 있다. 전세계 최대 시장인 미국과 유럽 시장에 진출해 글로벌 신약 등극을 노리고 있다.
정부 지원도 잇따르고 있다. 보건복지부는 지난 2013년 '제1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표한 이후 '2020년 세계7대 제약 강국 도약'을 목표로 내세웠다. 바이오의약품에 전폭적인 지원에 나섰다. 2016년 세법개정안을 통해 11대 신산업 중 하나로 바이오헬스산업을 지정하고 세액공제율을 최대 30%로 인상했다. 신약 개발 투자확대 유도를 위해 의약품 분야까지 적용범위를 넓혔다. 특히 바이오신약의 후보물질발굴 기술과 임상 1·2상 시험, 국내에서 수행되는 임상3상 시험에 대한 R&D세액공제 대상을 확대했다.
"국내 제약산업 전환기"…토종바이오가 넘어야 할 난제
바이오의약품에 대한 수요가 확대될 것이라는 데는 이견이 없지만, 넘어야 할 산도 많다. 바이오의약품 중에서도 글로벌 신약 등극에 가장 근접해 있는 바이오시밀러의 경우, 미국에서 바이오시밀러의 오리지널신약 대체처방 가이드라인이 명확하게 설립되지 않았다. 올해 안으로 최종안이 발표될 것으로 알려졌다.
다수의 블록버스터급 오리지널 바이오신약의 특허만료가 유사한 시기에 한꺼번에 도래하면서 바이오시밀러의 경쟁이 앞으로 5~6년 내에 더욱 경쟁이 치열해질 것이라는 점도 변수다. 진보된 형태의 바이오베터(바이오 개량신약)가 출시되면 바이오시밀러에게 위협이 될 가능성이 제기된다. 다양한 오리지널 바이오신약을 보유한 글로벌 제약사들이 다양한 바이오베터를 개발하고 있다는 점도 간과해서는 안 된다고 전문가들은 지적한다.
유전자치료제는 초기 단계여서 국내사들이 경쟁력을 갖출 수 있는 분야로 평가받는다. 최근 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정으로 규제가 일부 완화됐지만 여전히 연구에 한계가 있다는 설명이다. 줄기세포치료제는 아직까지 글로벌 진출이 제한적이다. 세계 시장에선 기존 줄기세포치료제의 임상 시험 참가가자가 적어 효능에 대해 의문을 제기하고 있다. FDA에서 허가를 받은 줄기세포치료제는 전무하다. 국내사들이 미국 허가와 상용화에 도전하고 있다.
업계 관계자는 "시장점유율, 전반적인 기술 수준 등은 아직 글로벌 시장에 미약한 수준이지만 지난해 한미약품의 기술수출과 셀트리온의 바이오시밀러 상용화 등은 국내 산업이 세계 시장에 근접하고 있다는 좋은 시그널"이라면서 "5~10년 이내에 바이오산업이 한 단계 점프해서 제약산업이 큰 전환기를 맞게 될 것"이라고 전망했다.
◇바이오의약품이 미래 성장동력으로 떠오르면서 전세계 제약사를 비롯해 국내 제약사들이 관련 시장에 진출하고 있다. 황교안 국무총리가 지난 3월 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아 2016 국제 컨벤션 개회식에서 축사를 하고 있다. (사진=뉴시스)
이보라 기자 bora11@etomato.com