[뉴스토마토 이보라기자] 삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA와 EMA로 부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

 

삼성바이오로직스는 최근 FDA로부터 2건, EMA로부터 4건의 승인을 획득해 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건까지 포함하면 총 7건의 승인을 단시간에 획득하게 됐다. 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매할 수 있게 됐다.

 

회사 관계자는 "대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다"며 "이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다.

 

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결되어 있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 다시 제조승인을 받아야 한다.

 

승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

 

삼성바이오로직스는 독창적인 플랜트 설계기술을 통해 투자비와 건설기간은 줄이고 생산능력은 극대화하며 CMO사업에 필수적인 플랜트 건설 경쟁력을 증명했다는 설명이다. 또한 로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기 파트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력을 인정받았다.

 

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다"고 말했다.

 

 

이보라 기자 bora11@etomato.com